医疗器械MDR

什么是MDR

MDR是Medical Device Regulation 医疗器械法规的缩写

MDR的现行法规编号是 EU 2017/745

2017年5月25日，新版欧盟医疗器械法规（MDR）于欧盟委员会官方杂志（Official Journal of the European Union）上发布并正式生效。对销往欧盟的医疗器械制造商来说，这标志着MDR过渡期开始。

作为医疗器械制造商，在产品投放市场之前，您必须确保产品满足相关监管要求。

MDR实施时间表

欧盟医疗器械法规MDR（EU 2017/745）取代了欧盟医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC），法规过渡期为三年。制造商在过渡期内需要更新技术文件和流程，以满足新的法规要求。

2020年5月26日 MDR因COV19疫情推迟一年实施

2021年5月26日 MDR正式实施，从此刻起欧盟所有公告机构不再颁发MDD证书，现有MDD证书需要在三年内完成转换。

2024年5月26日 全球医疗器械制造商都需要在获得MDR证书后才可以加贴CE标志进入欧盟市场销售。

MDR涉及的产品范围

定义：

“医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品： 

– 对疾病的诊断、预防、监护、预测、预后、治疗或缓解； 

– 对损伤或残疾的诊断、监控、治疗、缓解、补偿 

– 解剖、生理或病理过程或状态的研究、替代、调节， 

– 通过对来自人体的样本（包括器官、血液、捐献的组织）进行体外检测来提供信息。 

– 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；